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通化东宝:门冬胰岛素申报生产受理 类似药第二个产品进入上市倒计时

发布时间:2019/05/06

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  事件:2019年4月10日,公司公告门冬胰岛素注射液申报生产获得受理,受理号为CXSS1900018国、CXSS1900019国。

  点评:门冬胰岛素申报生产获得受理,胰岛素类似物系列第二个产品进入上市倒计时。门冬胰岛素和甘精胰岛素是目前国内胰岛素类似物市场最大的两个品种,2017年城市公立医院门冬胰岛素销售额达到25.20亿元、同比小幅下滑5.6%。甘精胰岛素销售体量27.70亿元,同比增长6.69%。公司已经是二代胰岛素国产市占率第一的企业,目前市占率约24%;在基层渠道布局完善,覆盖约90%二级及以上医院。胰岛素类似物方面,公司逐步推进甘精胰岛素、门冬胰岛素和门冬30胰岛素的上市进度,地特胰岛素和赖脯胰岛素均有储备。此次门冬胰岛素申报生产获得受理,我们预计有望于2020年获批上市;疗效结果显示公司门冬胰岛素注射液有效性非劣于对照药(诺和锐?),与对照药物(诺和锐?)的不良事件发生情况相近,安全性相似。此外,公司已申报生产的甘精胰岛素也有望于2019年获批上市。目前门冬胰岛素申报生产的企业包括甘李药业、联邦制药通化东宝,已上市销售凭证仅诺和诺德一家。2019年起公司胰岛素保证稳定增长的基础上,三代胰岛素类似药甘精、门冬有望陆续获批上市,进一步补充产品线丰富度,打造糖尿病大趋势下的全方位血糖管理专家。

  管理层逐步调整过渡,公司管理体制有望进一步规范化。2019年3月4日公司公告董事长李一奎先生,董事、总经理李聪先生辞职并选举冷春生先生任公司董事长、总经理。公司新一代年轻化、专业化的领导管理团队日趋成熟,为了公司长远发展将公司交于新一代领导班子全权管理。我们认为,随着新任董事长的上任乃至2020年新任董事会换届选举,管理层有望逐步调整过渡,公司管理体制有望进一步规范化。

  盈利预测与投资建议:我们预计2018-2020年公司营业收入为28.51、33.45、40.29亿元,同比增长11.99%、17.36%、20.45%,归属母公司净利润为9.40、12.27、15.62亿元,同比增长12.33%、30.56%、27.31%,对应EPS为0.46、0.60、0.76元。考虑到公司是国产二代胰岛素产品市占率第一的龙头企业,基层覆盖率全,2019年新产品甘精胰岛素有望上市,维持“买入”评级。

  风险提示:二代胰岛素竞争加剧的风险;慢病管理平台发展不及预期的风险;新产品获批不及预期的风险;药品招标降价的风险。

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